核酸檢測機構準入門檻是什么？需具備什么資質？國家衛健委回應

　　小區對講機家家安北京6月9日電 (記者 郭超凱)近來一段時間，國內有多家核酸檢測機構受到了查處。核酸檢測機構準入門檻是什么？需具備什么資質？在9日舉行的國務院聯防聯控機制發tuya可視對講布會上，相關人士予以回應。

　　國家衛健委醫政醫管局監察專員郭燕紅表示，目前國內提供核酸檢測服務的醫療衛生機構主要有三類，醫院、婦幼保健院等醫療機構，疾控機構以及醫學檢驗實驗室等第三方檢測機構。她強調，第三方檢測機構的審批、校驗和管理與其他醫療機構一樣，都應當按照有關規定注冊、審批。

　　郭燕紅進一步表示，第三方檢測機構的審批機構一般由設區的市級及以上衛生健康行政部門來進行，遵循醫療機構審批的工作流程和要求，條件符合要求之后可以取得《醫療機構執業許可證》。第三方檢測機構還應當按照核準的診療科目來提供檢測服務。

　　“如果第三方機構要開展核酸檢測，它必須要符合臨床基因擴增檢驗實驗室的相關規定，要具備生物安全二級及以上條件以及PCR實驗室的條件，在相應的衛生健康行政部門進行登記備案。從事檢測的人員，也應當經過培訓，合格之后才能夠開展核酸檢測工作。”郭燕紅說。

　　國內此前曾通報，有檢測機構將五混一、十混一核酸樣本采用多管混檢方式進行檢測，人為地去稀釋樣本。對此，中國國家衛健委臨床檢驗中心副主任李金明表示，五個采樣拭子、十個采樣拭子、二十個采樣拭子放在一個采樣管里面，這種混采做法經過理論驗證、實驗室驗證以及在疫情發生地真實患者樣本的現場驗證，混采檢出率和單采樣本沒有明顯差距，檢測準確可靠。

　　“但是，如果這個實驗室把十混一的樣本拿到實驗室以后再三個一混、五個一混，就變成了三十個合在一起、五十個合在一起，對樣本就會有一定程度的稀釋，這種做法沒有經過實驗室驗證，也沒有經過臨床樣本真實的現場驗證，不能證明這種混合樣本跟單采樣本的檢出率是不是有差異。所以就有陽性漏檢的風險。”李金明說。

　　對于如何加強對核酸檢測機構的監管力度，北京市衛健委副主任李昂表示，北京市的做法包括把好準入關，加強常態化質控管理，同時建立第三方評價機制，此外國務院聯防聯控機制綜合組北京工作組還組織了專家力量，編制了實驗室檢查操作細目表，用于日常監督檢查工作。(完)

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