全美禁售！事涉5000億煙草巨頭！美國FDA駁回Juul電子煙PMTA申請

　　唐維

　　據美國媒體23日報道，美國FDA正式駁回Juul電子煙煙草口味和薄荷醇口味的PMTA申請，要求Juul必須停止在美國銷售和分銷其產品。

　　Juul隨后發布官方聲明，稱尊重但不同意此調查結果和決定，將探索方案提出上訴。

　　FDA這一決定震驚全球電子煙屆。有國內電子煙企業負責人表示：這是一個值得記住的日子。鞭策和反省我們對這個行業的理解。FDA用實際行動向這個行業的從業者表明了態度，質量和安全性是需要重點關注的。

　　受此消息影響，擁有Juul 35%股權的煙草巨頭奧馳亞集團(旗下有萬寶路等品牌)周三大跌，回吐年內所有漲幅，周四小幅反彈，截至最新，市值769億美元(約5149億人民幣)。奧馳亞在2018年時斥資128億美元收購前述股份，到今年初已經將這筆投資減值到16億美元。摩根士丹利重新評估了Juul電子煙禁售令對其的影響，并維持對奧馳亞的“減持”評級。

　　今日，思摩爾國際(06969)早盤一度漲超6%，截至發稿，漲5.77%，報22.9港元，最新市值1374億美元。有分析認為，4月27日，NJOYAce成為FDA批準通過的第一款陶瓷芯產品，思摩爾國際作為NJOY的產品核心供應商，或將受益于PMTA申請帶來的市場格局加速集中。如果Juul退出美國市場，其他通過PMTA的品牌將受補缺受益。

　　美國食品藥品監督管理局在2020年9月9日之日起，要求所有在美銷售電子煙產品需要進行PMTA申請，未通過PMTA認證的產品不準在美國上市。思摩爾國際和合元科技均于今年三月底通過了FDA的審核。

　　FDA 禁止 Juul 產品進入美國市場

　　Juul在美國電子煙市場的占有率一度達到七成。2018年是它的高光時刻，那年7月，Juul完成6.5億美元的融資，估值達到150億美元，投資者包括了大名鼎鼎的老虎全球基金和Fidelity。僅僅五個月后，美國煙草巨頭Altria(奧馳亞)就斥資128億美元收購了Juul 35%的股份，對Juul估小區對講機值達到了380億美元，比起同期完成融資的SpaceX還要高出一頭。奧馳亞交易完成后，Juul管理層決定發放20億美元的年終獎，平均到1500名員工頭上大概每人130萬美元。

　　Juul 也在這一年進入美國 FDA 的視線，當時該公司的水果口味電子煙和時髦的營銷方式被指責為 " 助長了未成年人吸食毒品的熱潮 "。2018年4月，FDA要求Juul提供關于其社交營銷和廣告策略的內部文件；9月，FDA要求Juul制定具體計劃如何解決青少年濫用他們產品的問題；10月，FDA突擊搜查了Juul總部，帶走了上千頁銷售營銷內部文件。2019年Juul暫停了所有平面、廣播以及數字廣告。2019年10月，在FDA已經確定即將頒布調味電子煙銷售禁令之前，Juul宣布停止在美國銷售調味電子煙產品，Juul在美國發售產品只剩下了薄荷和原味兩種含有尼古丁的電子煙產品。

　　近年來，Juul 的銷售額已出現下滑。截至今年六月 Juul 的市場份額已經滑落到第二，第一是雷諾茲旗下的 Vuse 電子煙。媒體報道稱 Juul 去年錄得虧損 2.59 億美元，營收也下降 11% 至 13 億美元。

　　Juul 是在2020年7月提交的PMTA申請。包括一款煙桿，兩個顏色分別是灰色和銀色，還有兩個口味的煙彈，分別是弗吉尼亞煙草口味和薄荷醇口味，每種口味還有兩個尼古丁濃度，分別為5.0%和3.0%，據Juul聲稱，他們提交的申請資料多達12萬5千頁，包括科學研究和市場資料。

　　6月23日，FDA在官網公布拒絕Juul產品的PMTA申請，要求公司必須停止銷售和分銷這些產品。此外，必須下架目前在美國市場上在售的全系Juul產品，包括Juul電子煙和四種類型的Juul煙彈：尼古丁濃度為5.0%和3.0%的弗吉尼亞煙草味煙彈，以及尼古丁濃度為5.0%和3.0%的薄荷味煙彈。

　　FDA在禁售聲明中表示，他們在評估Juul的產品申請之后認定，Juul實驗室提交的該公司專利電子煙彈的基因毒性和有害化學品的研究結果存在缺乏充分數據以及數據存在沖突的問題tuya可視對講，沒有充分解答疑問。

　　FDA因此認定，Juul產品繼續銷售無法保護公眾安全。因此，Juul產品必須在美國停止銷售和分發，目前市面上已有產品必須下架，否則要面臨法律風險。零售商應該聯系Juul處理庫存。不過，個人擁有和吸食Juul產品并不會受到處罰。

　　美國食品藥品監督管理局專員Robert M說：“今天的行動是FDA承諾的進一步進展，即確保目前向消費者銷售的所有電子煙和尼古丁傳輸系統產品必須符合我們的公共衛生標準。”“我們投入了大量資源來審查占美國市場大部分的公司的產品。我們認識到，這些產品扮演了重要角色，其中許多產品在青年電子煙的流行中起到了很大作用。”

　　FDA 建議不要在煙草產品中修改或添加物質。鼓勵 Juul 用戶通過安全報告門戶向 FDA 報告任何意外的健康問題或產品問題，并在必要時尋求醫療救助。

　　“FDA 的任務是確保在該國銷售的煙草產品符合法律規定的標準，但證明產品符合這些標準的責任最終落在了公司的肩上。”FDA 煙草產品中心代理主任米歇爾·米塔爾說。“與所有制造商一樣，Juul 有機會提供證據證明其產品的營銷符合這些標準。但是，該公司沒有提供該證據，而是給我們留下了重要的問題。在沒有確定相關健康風險所需的數據的情況下，FDA 正在發布這些營銷拒絕令。”

　　除了確保 Juul 與一般未經授權的產品一樣遵守該命令外，FDA 還打算確保分銷商和零售商遵守該命令。具體而言，FDA指出，市場上所有未經法定上市前授權的新煙草產品都是非法銷售的，并會受到執法。

　　據了解，FDA迄今為止已授權了23種電子煙產品的PMTA申請，NJOY、VUSE、LOGIC均有產品獲得PMTA審核通過。

　　Juul回應：尊重但不同意，將上訴

　　針對美國FDA正式駁回了Juul電子煙煙草口味和薄荷醇口味的PMTA申請，Juul隨后發布了官方聲明，稱尊重但不同意此調查結果和決定，將探索方案提出上訴。

　　以下為聲明全文：

　　我們尊重但不同意 FDA 的調查結果和決定，并繼續相信我們已經提供了基于高質量研究的足夠信息和數據，以解決該機構提出的所有問題。

　　在我們兩年多前提交的申請中，我們認為我們恰當地描述了 Juul 產品的毒理學特征，包括與可燃香煙和其他蒸汽產品的比較，并相信這些數據以及全部證據符合適合保護公眾健康的法定標準。

　　我們打算尋求中止，并正在根據 FDA 的規定和法律探索我們的所有選擇，包括對決定提出上訴并與我們的監管機構接觸。我們仍然致力于竭盡全力繼續為數百萬美國成年吸煙者提供服務，他們已成功使用我們的產品從可燃香煙過渡到全國市場貨架上仍然有售。

——Juul Labs 首席監管官 Joe Murillo

　　對此，有行業資深人士向記者表示，按照規定，上訴期間，Juul產品暫時不必下架，這個上訴過程可能長達一年多。這也意味著，不管能否上訴成功，Juul至少還能在美國市場再停留一段時間。

　　在此之前，已有30多家收到營銷拒絕令的電子煙公司起訴了FDA。

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