興齊眼藥閃崩背后：阿托品滴眼液銷售“鉆空子”，攪局者涌入
中新經緯7月7日電 (王玉玲)7日，興齊眼藥未止頹勢，截至發稿，報每股106.16元，跌3.01%。
在此前半月內，6月24日和7月5日、7月6日，興齊眼藥三度上演股價閃崩，市值蒸發近50億元。震蕩背后，一則“互聯網醫院將禁銷阿托品滴眼液”的傳聞在網上流傳。對于傳聞，興齊眼藥回應媒體稱，目前公司互聯網銷售模式沒有收到明確的違規通知。
6日晚間，又有一則《關于低濃度硫酸阿托品眼用醫療機構制劑有關事項的通知》的截圖在社交平臺流傳，其中稱，為保障公眾用藥安全，國家藥監局會同國家衛健委組織專家對長期使用低濃度硫酸阿托品醫療機構制劑用于近視相關適應癥進行論證，專家認為目前本品短期使用暫未發現嚴重安全性風險，但長期使用的安全性和有限性數據尚不充分，應當繼續關注。
該文件是否屬實？與此前禁售傳言有無關系？這些傳言背后，阿托品滴眼液有哪些爭議？
“神藥”如何誕生？
根據公開資料，阿托品滴眼液是一種睫狀肌麻痹劑眼藥水，患者在散瞳驗光之前，通過滴阿托品讓睫狀肌麻痹以后，可以得到較準確的屈光度數。
有關研究表明，阿托品除了散瞳作用以外，可以預防近視和控制近視發展。據德邦證券研報，多項阿托品近視防控試驗結果表明，0.01%的阿托品可以抑制屈光度以及眼軸的增加，有效延緩近視的發展。
在國家衛生健康委發布的《兒童青少年近視防控適宜技術指南》中，在“科學診療與矯治”中提及“低濃度阿托品滴眼液”。其中表示，在使用低濃度阿托品或者佩戴角膜塑形鏡(OK鏡)減緩近視進展時，建議到正規醫療機構，在醫生指導下，按照醫囑進行。
柏林眼科主治醫師端木紅艷對“V觀財報”提示道，阿托品滴眼液本來是散瞳藥，在散瞳過程中，發現能夠改善孩子近視。但該藥的安全性、副作用一直存疑。
“低濃度阿托品對兒童近視進展有控制效果，但個體差異較大，長期使用會導致調節幅度降低，同時有的孩子會有瞳孔散大、畏光、視近模糊等不適，會不會對瞼板腺和淚腺有影響，還需要進一步研究。”端木紅艷說道。
根據北京市海淀區某家長秦文(化名)向“V觀財報”提供的興齊硫酸阿托品滴眼液藥品說明書，其不良反應寫道，使用時，可能會產生畏光及近距離調節作用不足的現象。可能產生眼瞼過敏反應、局部刺激、充血、腫大、結膜濾泡增殖炎或皮炎。阿托品滴眼液目前已完成藥代動力學和藥理毒理實驗。
同時，藥品說明書寫明，藥物過量時，全身性阿托品中毒癥狀，包括面部潮紅、皮膚干燥、視力模糊、心跳加快和心律不齊等。
而興齊眼藥阿托品滴眼液申報之路也很坎坷。
公開信息顯示，興齊眼藥曾在2019年以3類仿制藥注冊硫酸阿托品滴眼液，但因參比制劑亞妥明“安全有效性不充分”被否。
仿制藥不行，興齊眼藥只得推進阿托品滴眼液作為2.4類創新藥的臨床申請。據興齊眼藥2019年1月29日公告，上述新藥的臨床試驗申請已于2018年10月26日獲得國家藥品監督管理局的受理。
但在此后，2020年，國家出臺《控制近視進展藥物臨床研究技術指導原則》，臨床試驗要求為2年給藥+1年觀察，由此客觀上延長了阿托品滴眼液的獲批時間。
據興齊眼藥2021年年報，硫酸阿托品滴眼液項目正處于III期臨床試驗階段，該項目包括三個臨床試驗，分別為0.01%、0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進展的臨床試驗。
不過，興齊眼藥對阿托品滴眼液采用兩手抓的策略，一方面推動其通過臨床試驗獲批，另一方醫護對講面，先行獲得院內制劑批件。2019年1月28日，沈陽興齊眼科醫院拿到批文，允許配置規格為0.4ml:0.04mg(即濃度為0.01%)的硫酸阿托品滴眼液。
不可忽略的是，興齊眼藥申報臨床試驗和已拿到院內制劑批件的阿托品滴眼液并非同一品種。根據興齊眼藥此前對深交所問詢函的回復，興齊眼科醫院已經取得醫療機構制劑產品硫酸阿托品滴眼液適應癥為降低近距離工作引起的短暫性近視，興齊眼藥正在研發并處于III期臨床階段的硫酸阿托品滴眼液的適應癥為延緩兒童近視進展，這里的近視指永久性近視。
銷售是否合規存爭議
雖然和同類產品相比定價較高，但人們更關心的問題是，興齊眼藥的銷售是否合規。
秦文對“V觀財報”表示，興齊硫酸阿托品滴眼液不能直接網上購買。需要經過醫生開處方之后，通過網絡問診的形式，將處方拍照上傳，沈陽興齊眼科醫院會通過順豐將低濃度的阿托品滴眼液寄給患者。
根據秦文向“V觀財報”提供的藥品說明書，阿托品滴眼液適應癥為降低近距離工作引起的短暫性近視，藥品外殼標明“本制劑僅限本醫療機構使用”。
“V觀財報”注意到，沈陽興齊眼科醫院于2019年12月增加了沈陽興齊眼科醫院互聯網醫院作為第二名稱，具備開展互聯網診療工作的能力與條件，可以銷售此前拿到院內制劑批文的阿托品滴眼液。
根據興齊眼藥2021年10月25日對深交所的回復函，阿托品滴眼液為沈陽興齊眼科醫院主營收入構成。2019年、2020年、2021年1至7月，沈陽興齊眼科醫院藥品收入為1401萬元、1.14億元、1.42億元。
在定義上，興齊眼藥認為自己是通過互聯網醫院銷售阿托品滴眼液，而非市場銷售。
事實上，院內制劑的市場銷售是被明確禁止的。根據2019年12月1日起實施的新《中華人民共和國藥品管理法》，其中規定，醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售，醫療機構將其配制的制劑在市場上銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。
此外，院內制劑的網絡銷售也是被禁止的。根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》第九條，提供互聯網藥品信息服務的網站不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥和醫療機構制劑的產品信息。
根據此前寧夏藥品監督管理局《關于繼續開展藥品網絡銷售違法違規行為專項整治行動的通知》，要重點檢查藥品網絡銷售者通過網絡違法違規銷售藥品問題，其中就包括非法銷售中藥配方顆粒、醫療機構制劑。
但是，能否通過互聯網醫院銷售院內制劑則存在爭議。
總體而言，興齊眼藥通過開設沈陽興齊眼科醫院，明面上是院內制劑，但經由互聯網可以輻射到全國，符合2018年印發的《互聯網醫院管理辦法(試行)》相關要求。
根據澎湃新聞，山東省眼科醫院工作人員表示，外地患者可以通過醫院的公眾號，掛一個互聯網醫院的門診，經過一定流程，藥品可以郵寄。
“V觀財報”注意到，此前有群眾此前向天津市人民政府提問稱，互聯網醫院能否銷售院內制劑，天津市人民政府在7月4日回復稱，通過互聯網醫院開具相關藥物，必須經過互聯網醫院診療，經過醫師開具處方后才能買取藥。
但這卻不符合2005年發布的《醫療機構制劑注冊管理辦法》。該辦法第四十二條寫明，醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。醫療機構將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第八十四條的規定給予處罰。
由此，問題的關鍵在于，互聯網醫院銷售院內制劑的模式，是否列屬于變相銷售，但該問題在業界仍存在爭議。
北京信凱律師事務所張曉光律師對“V觀財報”分析稱，該方式屬于“鉆空子”。張曉光進一步解釋道，院內制劑有嚴格的使用范圍限制等監管規定。而《互聯網藥品信息服務管理辦法》第九條中明確規定，網站不得發布院內制劑的產品信息，當然也不可以買賣院內制劑。實質上，互聯網醫院的藥品買賣行為就是網上藥品買賣的一種。只有互聯網醫院相關管理辦法中明確規定了可以買賣院內制劑，才符合特別法優于一般法的法律適用規則，該規則來源于《立法法》第九十二條的規定，否則，仍應當適用《互聯網藥品信息服務管理辦法》第九條，禁止在網上交易院內制劑。
興齊眼藥在上述對深交所的回復函中表示，在醫療機構制劑的處方及使用過程中嚴格遵照了《中華人民共和國藥品管理法》《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》《互聯網醫院管理辦法(試行)》《互聯網診療管理辦法(試行)》等相關規定，流程合法、合規。
入局者涌入
5日，“V觀財報”以消費者身份向沈陽興齊眼科醫院咨詢得知，目前其阿托品滴眼液仍在正常銷售中，購買需要憑借線下醫院的初診處方。
通過互聯網醫院渠道銷售院內制劑的并非沈陽興齊眼科醫院一家。根據德邦證券研報，目前已有多家企業通過互聯網醫院銷售院內制劑，包括何氏眼科、愛爾眼科等。
“2022年何氏眼科阿托品(0.01%)滴眼液已作為院內制劑正式上市銷售，憑借公司視光業務平臺、90家各級眼保機構和互聯網醫院資質實現快速放量，將驅動未來3年業績快速增長。愛爾眼科開發的阿托品(0.05%)滴眼液已作為院內制劑使用，未來將成為公司新的增量產品。”德邦證券寫道。
愛爾眼科于2021年初取得硫酸阿托品滴眼液的《醫療機構制劑注冊批件》，并于2021年半年度報告公告已取得互聯網醫院的執業登記。2021年7月20日，該公司在調研活動信息中披露，愛爾眼科集團互聯網醫院已正式上線，目前主要通過微信小程序提供服務，開展的業務中包含阿托品銷售。
7月4日，歐普康視稱，由公司自研的用于兒童青少年近視防控的0.01%硫酸阿托品滴眼液已作為院內制劑正式上市。
作為院內制劑，阿托品滴眼液是否涉嫌超范圍銷售，一直是懸在興齊眼藥頭頂的“達摩克利斯之劍”。現在，面對不斷涌入的入局者，興齊眼藥能否守住擂臺，也有待考證。
(文中觀點僅供參考，不構可視對講門禁成投資建議，投資有風險，入市需謹慎。)
此頁面內容采編自中新網，僅供客戶了解最新前沿資訊所用，如有版權問題，請聯系我們做刪除處理。家家安科技，安全放心的視頻語音呼叫可視對講門禁無線門鈴系統生產廠家。
