研發(fā)門檻高盈利難，兒科醫(yī)療器械空白誰(shuí)來(lái)填補(bǔ)
作者：錢童心
在新華醫(yī)院兒童心臟中心，心血管內(nèi)科主任陳筍每天都要處理大量復(fù)雜先天性心臟病小兒患者，這些小兒有時(shí)剛出生就因肺動(dòng)脈狹窄等原因需要接受治療，有些是在2、3歲的時(shí)候得了川崎病或者心肌病，而這些疾病的很多機(jī)制現(xiàn)在仍然不清楚。
上海交大醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院兒科學(xué)學(xué)科帶頭人孫錕教授領(lǐng)銜的團(tuán)隊(duì)剛剛拿到了教育部的“先天性心臟病診治技術(shù)與器械研發(fā)工程研究中心”的項(xiàng)目。不過(guò)，由于兒科醫(yī)療器械不像成人醫(yī)療器械有巨大的市場(chǎng)需求，技術(shù)的轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化成為最大的挑戰(zhàn)。
科技的進(jìn)步推動(dòng)了醫(yī)療器械的快速發(fā)展，過(guò)去幾十年來(lái)，憑借先進(jìn)的醫(yī)療器械，讓更多患者能在臨床上獲益。例如心臟介入器械的發(fā)展使得冠脈狹窄、瓣膜閉合不全等疾病能更快速地得到治療，不過(guò)目前這些器械大部分都僅適用于成年人，專門針對(duì)兒童的醫(yī)療器械仍幾乎為空白。
從學(xué)組發(fā)展到學(xué)科
陳筍告訴第一財(cái)經(jīng)記者，他很早就對(duì)心臟產(chǎn)生濃厚興趣，尤其是對(duì)胎兒心臟的發(fā)育感到好奇，因?yàn)樾呐K發(fā)育的過(guò)程，至今還有醫(yī)學(xué)上無(wú)法解釋的地方。因此他致力于從事先天性心臟病的研究，希望能夠揭開(kāi)其中的奧秘。
然而，要通過(guò)超聲找出先天性畸形并不容易，因?yàn)樾旱某暸c成人不同，它的體積很小，需要把超聲的切面還原成立體的形狀，這靠不僅是靠想象力，更需要憑借經(jīng)驗(yàn)，要熟悉小兒胚胎發(fā)育的過(guò)程。
不過(guò)，超聲只是治療過(guò)程中的一個(gè)診斷手段，陳筍還有很多其他工作要做，包括管理住院的病人，做心臟造影，導(dǎo)管介入，包括先心病、動(dòng)脈導(dǎo)管、房缺，從大量的病例當(dāng)中，他的水平和能力日漸提升。
從業(yè)20多年，陳筍向第一財(cái)經(jīng)記者表示：“兒科的發(fā)展一直處于一個(gè)比較弱勢(shì)的地位，先心病發(fā)病率雖然高，但是仍然比老年病少很多，例如很多醫(yī)療器械無(wú)法先從兒科上來(lái)應(yīng)用，這就給我們的手術(shù)帶來(lái)很大的挑戰(zhàn)，很多介入器械都需要通過(guò)自己改進(jìn)成人器械才能得以在小兒身上使用，這就倒逼我們只能靠自己創(chuàng)新。”
2009年，陳筍從上海兒童醫(yī)學(xué)中心調(diào)任至新華醫(yī)院，當(dāng)時(shí)小兒心臟科室還不能稱為是一個(gè)“學(xué)科”，只是一個(gè)“學(xué)組”，陳筍就接手了這個(gè)小兒心臟專業(yè)組，歸小兒內(nèi)科管。據(jù)他回憶：“當(dāng)時(shí)僅有4張病床，造影和介入手術(shù)都要做。”
2015年，新華醫(yī)院小兒心血管科正式成立，從學(xué)組發(fā)展到學(xué)科，新華醫(yī)院的小兒心臟科也建立起自己的特色：以圍產(chǎn)領(lǐng)域?yàn)橹鳎l(fā)展胎兒心臟超聲診斷，致力于新生兒及小嬰兒心臟病診治。
陳筍還記得，他曾處理過(guò)一例小兒心臟內(nèi)科極重度肺動(dòng)脈狹窄的手術(shù)，是一個(gè)出生四五天的嬰兒，兩公斤重，這臺(tái)手術(shù)非常不順利——以前介入常用的漂浮導(dǎo)管，卻怎么都進(jìn)不去發(fā)育不良的右心室，新生兒躺在手術(shù)臺(tái)上隨時(shí)都有生命危險(xiǎn)。此時(shí)，陳筍內(nèi)心煩躁，又急火攻心，他忽然想到，見(jiàn)過(guò)成人胃腸血管造影經(jīng)常使用的一種導(dǎo)管，有一個(gè)特殊的角度，他拿來(lái)一試，這個(gè)角度的導(dǎo)管剛好把問(wèn)題解決了。
“誰(shuí)也沒(méi)想到，靈光一閃之下使用的這根導(dǎo)管，后來(lái)經(jīng)過(guò)改良，成為新生兒介入手術(shù)的常規(guī)設(shè)備，并且推廣到全國(guó)。”陳筍告訴第一財(cái)經(jīng)記者。
但困難總是接踵而來(lái)。后面又遇到一個(gè)出生34周嬰兒，診斷是肺動(dòng)脈閉鎖。之前的這根導(dǎo)管又不行了。“前面幾例肺動(dòng)脈重度狹窄，心臟瓣膜就像一扇沒(méi)上鎖的門，導(dǎo)管一推就推開(kāi)了，但這次，瓣膜是完全閉合的，如同鎖上的門推不開(kāi)。”陳筍回憶道。
手術(shù)臺(tái)上，生死攸關(guān)，走投無(wú)路怎么辦？陳筍忽然想到，微導(dǎo)管內(nèi)部有一根導(dǎo)引導(dǎo)絲，把導(dǎo)絲剪成一個(gè)斜面，則像一根針頭，用這根針頭把瓣膜捅開(kāi)，這樣導(dǎo)管就能順利通過(guò)了。用這個(gè)方法成功救治了兩三例后，陳筍覺(jué)得這種方法還是太冒險(xiǎn)了，因?yàn)閷?dǎo)絲較粗，剪后前端硬而尖銳，一旦沒(méi)有頂?shù)桨昴ぃ呐K就有被戳破的危險(xiǎn)。他苦想好幾天，終于“靈光”再一次出現(xiàn)，他找到了一種原本用來(lái)做CTO閉塞性病變的超細(xì)導(dǎo)絲，這種導(dǎo)絲前段仍然保持一定的硬度，這樣，他把問(wèn)題很好地解決了。
“正是那些疑難、復(fù)雜的病例逼著我們創(chuàng)新、改良。這種肺動(dòng)脈閉鎖導(dǎo)絲串通術(shù)，在國(guó)內(nèi)我們團(tuán)隊(duì)做的手術(shù)最多，使用這種方法，我們已經(jīng)完成了300多例危重型肺動(dòng)脈瓣狹窄或閉鎖的新生兒手術(shù)，幾乎是零死亡。”陳筍告訴第一財(cái)經(jīng)記者。
在做了大量新生兒的手術(shù)后，陳筍開(kāi)始琢磨新的課題：“胎兒能不能做？”但最初他面臨的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題是，他幾乎沒(méi)做過(guò)胎兒的超聲診斷，這個(gè)難題后來(lái)他通過(guò)自學(xué)很快就掌握了。但隨之而來(lái)的新問(wèn)題是，給胎兒做手術(shù)需要穿透子宮，這取決于胎兒在子宮中的位置，并不是所有的胎位都適合做這樣的心臟手術(shù)。“我們已經(jīng)做了8例胎兒手術(shù)了，對(duì)于一些胎位不適合手術(shù)的胎兒，我們現(xiàn)在正在考慮怎么和交大的機(jī)器人團(tuán)隊(duì)合作，希望未來(lái)能夠把這一難題也攻克下來(lái)。”陳筍說(shuō)道。
在陳筍看來(lái)，在今天技術(shù)的支撐下，給胎兒進(jìn)行手術(shù)很多時(shí)候是可行的，這樣可以將一部分原本父母打算放棄的孩子拯救回來(lái)。“當(dāng)然最后的選擇還是在于父母，但在我們看來(lái)，很多時(shí)候這些問(wèn)題是可以通過(guò)技術(shù)來(lái)解決的，并不是說(shuō)孩子有一點(diǎn)問(wèn)題就不能要。”陳筍對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，“事實(shí)上我們篩查出來(lái)的很多先天性心臟病的胎兒都是可以保留下來(lái)的，手術(shù)做完后這些小孩跟正常人是一樣的，我們現(xiàn)在最需要攻克的還是那些復(fù)雜的先天性心臟病，因?yàn)槭中g(shù)的風(fēng)險(xiǎn)更大，可能會(huì)產(chǎn)生一些并發(fā)癥。”
回到兒科心臟醫(yī)療器械的研發(fā)上，陳筍表示，兒科器械和兒科藥物一樣，給兒童使用時(shí)大部分都是“超適應(yīng)證”的使用。“我們?nèi)匀蝗狈嚎频霓D(zhuǎn)化機(jī)制，即便醫(yī)生有了好的想法，但是廠家有盈利的壓力，兒科的器械研發(fā)出來(lái)賣得不會(huì)很多，收費(fèi)也不會(huì)很高，廠家沒(méi)有商業(yè)化的動(dòng)力，這導(dǎo)致我們很多申請(qǐng)的專利最后都變成了’僵尸專利’。”
難以打破的價(jià)格壁壘
據(jù)估計(jì)，我國(guó)每年新增15萬(wàn)-20萬(wàn)新生先心患兒，每出生1000名新生兒中，就有7-8個(gè)患有先心病，年手術(shù)量達(dá)到8萬(wàn)-10萬(wàn)臺(tái)，以上海兒童醫(yī)學(xué)中心為例，先心病年手術(shù)量(內(nèi)科+外科)達(dá)到5000例左右。
上海兒童醫(yī)學(xué)中心心內(nèi)科劉廷亮教授對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“近年來(lái)我們用微創(chuàng)的方法替代傳統(tǒng)外科手術(shù)途徑，通過(guò)使用封堵器等醫(yī)療器械設(shè)備，已經(jīng)能夠治療大部分的房間隔缺損。但是即便是同一類的疾病，我們也希望能夠提供給患者更加精準(zhǔn)的治療方案，這就對(duì)器械提出了更高的要求。”
過(guò)去幾年，劉廷亮與雅培等國(guó)外醫(yī)療器械公司進(jìn)行臨床合作，將一些國(guó)外的先進(jìn)器械引進(jìn)中國(guó)，但他坦言，這些器械現(xiàn)在仍然非常昂貴。
以雅培在今年進(jìn)博會(huì)上展示的一款全世界最小“補(bǔ)心”器械——?jiǎng)用}導(dǎo)管未閉封堵器Amplatzer Piccolo為例，這是目前全球唯一一款通過(guò)美國(guó)FDA批準(zhǔn)的可適用于極低體重早產(chǎn)兒(年齡大于3天、體重大于700g)的動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器，但這款器械的價(jià)格幾乎是目前市場(chǎng)上現(xiàn)有產(chǎn)品的將近4倍。
“類似Piccolo這樣的產(chǎn)品現(xiàn)在也在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，我們當(dāng)然非常歡迎，它一定比我們先有的產(chǎn)品要更加適用于小兒，尤其是早產(chǎn)兒。”劉廷亮告訴第一財(cái)經(jīng)記者，“這款產(chǎn)品的材料在國(guó)外經(jīng)過(guò)多年的驗(yàn)證，金屬絲變得更細(xì)，更容易輸入，輸送裝置也做得更小巧，在臨床上肯定有它的價(jià)值。但考慮到高昂的價(jià)格，真正能夠支付得起的患者可能仍然只有較小的一部分，所以我們也希望怎么樣能夠通過(guò)醫(yī)保支付等手段，讓更多患者獲益。”
但劉廷亮承認(rèn)，兒科心臟器械定價(jià)高與它的研發(fā)難度有關(guān)。“醫(yī)療器械越小，研發(fā)難度越大，跨國(guó)醫(yī)療器械大廠資本雄厚，還是有實(shí)力去做一些小廠家負(fù)擔(dān)不起的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。”他對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，“這也提醒我們本土的醫(yī)療器械廠商必須加大創(chuàng)新力度，才能不受制于人。”
劉廷亮表示，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的發(fā)展雖然較十幾年前有了巨大的飛躍，但是真正具有實(shí)用性和創(chuàng)新價(jià)值的醫(yī)療器械仍然較少。對(duì)此，他提出兩個(gè)醫(yī)療器械研究突破的方向：一是器械的小型化；二是材料的持有耐用性。
“現(xiàn)在要解決好兒童醫(yī)療器械小型化的問(wèn)題我們還面臨技術(shù)瓶頸；另一個(gè)突出的問(wèn)題就是器械的壽命，兒童與成人患者不同，在植入醫(yī)療器械的材料方面，我們要考慮的是如何讓材料在人體可以達(dá)到壽命的最大化。”劉廷亮對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，“例如瓣膜，現(xiàn)在瓣膜的壽命最長(zhǎng)可能只能夠用10年就會(huì)衰敗，那么我們希望通過(guò)材料方面的改進(jìn)，例如能不能使用生物材料，這樣可以使得瓣膜的壽命延續(xù)長(zhǎng)達(dá)20年，那么等到20年之后我們?cè)偃プ鲆淮谓槿搿Ｈ绻衅髽I(yè)能夠解決材料方面的問(wèn)題，那么就會(huì)是劃時(shí)代的突破。”
他還提到讓產(chǎn)業(yè)鏈和資本市場(chǎng)多方參與對(duì)于醫(yī)療器械研發(fā)的重要性。“例如中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波教授發(fā)起的中國(guó)醫(yī)生創(chuàng)新俱樂(lè)部CCI，就是一個(gè)很好的平臺(tái)，創(chuàng)新不是哪家企業(yè)或者哪個(gè)醫(yī)院就能做成的，它需要一個(gè)生態(tài)系統(tǒng)，多方共同努力，通過(guò)評(píng)估醫(yī)療器械的科學(xué)性和應(yīng)用前景，才能將一個(gè)臨床的想法走向臨床，并最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。”劉廷亮對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。
伴隨先心病患者全生命周期
葛均波也曾談到語(yǔ)音呼叫對(duì)講兒科醫(yī)療器械的缺乏給臨床治療帶來(lái)的限制。
2009年，葛均波曾遇到一個(gè)10歲的心衰病人，患有先天性二葉式主動(dòng)脈瓣，冠脈發(fā)生了狹窄。雖然這名患者屬于兒科處理的范疇，但患兒家長(zhǎng)還是把最后一絲希望寄托在葛均波的身上，葛均波也當(dāng)仁不讓。
“這個(gè)小孩跟醫(yī)生相處得很好，你拍拍他的腦袋，他也拍拍你的腦袋。但是他沒(méi)法跟其他小孩子一起玩，因?yàn)樗乃ィ慌芫蜁?huì)昏過(guò)去。”葛均波告訴第一財(cái)經(jīng)記者，“那天正好是六一兒童節(jié)，我就跟他說(shuō)了，伯伯給你在大腿根部做一個(gè)小手術(shù)，這樣以后你就可以和其他小孩子一起玩了。他也同意了。”
一切設(shè)想得都很完美，但是葛均波在手術(shù)的時(shí)候碰到了問(wèn)題。“因?yàn)樾『⒆拥?心臟)發(fā)育得還很小，但我們的導(dǎo)管都是給成人做的，小孩子不適用。”葛均波說(shuō)道，“后來(lái)這個(gè)孩子一直鬧騰，因?yàn)樗行乃ィ蝗婚g心臟就停掉了，經(jīng)過(guò)我們4個(gè)多小時(shí)的搶救，終于讓他的心臟恢復(fù)跳動(dòng)了。后來(lái)我就跟小孩的父母說(shuō)抱歉，因?yàn)闆](méi)有合適的導(dǎo)管，手術(shù)恐怕做不成了。結(jié)果小孩的媽媽第一句話就說(shuō)，我們小孩四個(gè)小時(shí)手術(shù)，那么就白受罪了嗎？我本來(lái)心里也挺委屈的，聽(tīng)她這么一說(shuō)，自己眼淚都掉下來(lái)了，邊上還有同事在。”
葛均波沮喪地回到辦公室，但他還是不甘心放棄，于是他給一個(gè)同事打電話。這是一名研究川崎病的專家，川崎病是小孩子在2、3歲的時(shí)候會(huì)得一種疾病，然后孩子10歲左右就會(huì)發(fā)生冠狀動(dòng)脈狹窄，發(fā)生心肌缺血。
“我就問(wèn)我的這位同事，有沒(méi)有小孩子用的導(dǎo)管，他告訴我說(shuō)導(dǎo)管需要定制的，因?yàn)樯a(chǎn)幾萬(wàn)根是賺錢的，但生產(chǎn)一根怎么賺錢？在我的一再請(qǐng)求下，他給廠家打了一個(gè)電話，幸運(yùn)的是，對(duì)方同意了。后來(lái)又跟醫(yī)院的醫(yī)務(wù)處報(bào)備了流程，在合理合法的情況下給這個(gè)小孩用了這個(gè)導(dǎo)管。”葛均波說(shuō)道。
后來(lái)小孩子醒過(guò)來(lái)了，又活蹦亂跳的。
“因?yàn)樵谶@樣的情況下，這個(gè)小孩也沒(méi)有其他的治療辦法了。”葛均波告訴第一財(cái)經(jīng)記者，“后來(lái)我們用導(dǎo)管伸進(jìn)小孩子的心臟進(jìn)行擴(kuò)張，左主干開(kāi)通后，眼看著腹水消退，心功能改善。孩子一個(gè)星期就出院了，現(xiàn)在也一直很好，我們一直在隨訪。現(xiàn)在想想我的決定還是對(duì)的，醫(yī)生應(yīng)該有這點(diǎn)擔(dān)當(dāng)。”
劉廷亮對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，隨著技術(shù)的進(jìn)步，越來(lái)越多的先心病兒童可以得到救治，但是一些復(fù)雜的先心病，不是一次手術(shù)就能根治的，疾病可能會(huì)伴隨著小孩的成長(zhǎng)而變化，逐漸出現(xiàn)一些并發(fā)癥，視頻對(duì)講這就需要對(duì)這些小孩建立長(zhǎng)期的全生命周期的病程管理。“怎樣去治療這些病人，是現(xiàn)在面臨的另一個(gè)挑戰(zhàn)。作為兒童醫(yī)學(xué)中心來(lái)講，我們理論上只治療18歲以下的兒童。”劉廷亮對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，“但是這些病人長(zhǎng)大后轉(zhuǎn)去其他醫(yī)院治療，醫(yī)生未必對(duì)他過(guò)去的病史了解，所以我們也在申請(qǐng)能否對(duì)于這些在我們醫(yī)院接受過(guò)先天性心臟病治療的患者，持續(xù)地幫助他們監(jiān)測(cè)疾病的發(fā)展，即使他們已經(jīng)成人了。”
另一方面，多位專家都呼吁應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)兒科醫(yī)學(xué)人才的儲(chǔ)備，因?yàn)榧幢闶窍騼和t(yī)學(xué)中心這樣國(guó)內(nèi)的“兒科醫(yī)院天花板”，對(duì)于最頂尖的醫(yī)學(xué)人才也仍然缺乏足夠的吸引力。
劉廷亮在醫(yī)院同時(shí)負(fù)責(zé)醫(yī)院的教學(xué)工作，他對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“一些學(xué)生畢業(yè)從事兒科，可能是天生喜歡小孩，但是這樣的人畢竟數(shù)量有限，我們還是應(yīng)該通過(guò)一些激勵(lì)措施來(lái)留住人才，包括適當(dāng)?shù)臅x升機(jī)制等，讓更多優(yōu)秀的規(guī)培生進(jìn)入兒科醫(yī)院。”
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