華熙生物向韓國合作伙伴索賠6.4億 肉毒素火爆有何玄機
肉毒素火爆有何玄機
■ 近日，華熙生物(688363.SH)因肉毒素產品7年布局落空，與合作伙伴韓國公司Medytox對簿公堂并索賠6.4億元。
■ 紅星資本局注意到，肉毒素“夢碎”，競爭對手又迎頭趕上，華熙生物正處于進退兩難的境地。
■ 要實現一款肉毒素產品上市并不容易，中國整形美容協會采購與供應分會會長、美械寶科技創始人兼董事長覃興炯告訴紅星資本局，肉毒素產品門檻高，“審批流程一般從立項到獲批需要8-10年，就算從境外收購也需要大概5-6年的時間。”
■ 目前，肉毒素產品在醫美行業中較為火爆。2月18日，紅星資本局從新氧(SY。US)方面獲取的數據顯示，2022年，注射肉毒素是非手術類醫美項目消費的第一位。
一次不成功的合作
7年夢碎，華熙生物索賠
繼與韓國肉毒素產品生產公司Medytox終止合作后，華熙生物向其正式提起巨額索賠。
雙方的合作始于2015年5月，注冊于開曼群島的港股上市公司華熙生物科技有限公司(目前已退市，以下簡稱“開曼華熙”)與Medytox簽署合資協議，并注冊成立合資公司華熙美得妥股份有限公司(以下簡稱“華熙美得妥”)，主要目的為開發、拓展及銷售Medytox生產的特定注射用A型肉毒毒素及其他醫療美容產品。
按合資協議約定，開曼華熙以5000萬港元出資擁有華熙美得妥50%股權。2018年9月，華熙生物通過全資控股子公司鉅朗有限公司(以下簡稱“鉅朗公司”)以1678萬港元的對價向開曼華熙收購了其持有的華熙美得妥50%股權。
再加上鉅朗公司在2020年3月向華熙美得妥已實繳的1200萬港元(決議為1700萬港元)，華熙生物總耗資至少7878萬港元。
值得一提的是，在華熙生物與Medytox簽約的2015年，國內僅一款國產和一款進口肉毒素產品。若雙方合作順利，華熙生物或將成為肉毒素引進領域最先吃螃蟹的企業。
然而，Medytox的產品出現問題，成為華熙生物進軍肉毒素市場過程中根本上的阻礙。
2020年，Medytox一系列的產品(包括肉毒素產品)遭到韓國食品藥品安全部采取召回和銷毀的命令、取消產品批準的程序、以及暫停制造銷售和使用的命令。
Medytox多次爆雷，其于中國注冊的肉毒素產品注冊狀態自2019年11月11日至今，一直在國家藥品監督管理局藥品審評中心審評審批中，無法完成注冊和銷售。華熙生物稱，上述“合作目的在可預見的未來無法實現”。
與此同時，與華熙生物并稱為“醫美三劍客”的愛美客(300896.SZ)、昊海生科(688366.SH)已完成相關收購順利進入肉毒素領域，將華熙生物甩在身后。
另外，四環醫藥(00460.HK)與韓國肉毒素公司Hugel簽署合作協議，其肉毒素產品樂提葆已于2020年獲批上市。
7年的提前布局落空，對手又已加速趕超，沒有肉毒素加持的華熙生物進退兩難。
紅星資本局注意到，華熙生物財報披露，截至2022年上半年，華熙美得妥虧損25.12萬元，總負債117.22萬元。
華熙生物于今年1月18日向新加坡國際仲裁中心提起仲裁，就Medytox于合資協議項下的違約提出索賠要求，初步索賠金額7.5億港元(約合人民幣6.42億元)。
2月18日，紅星資本局就上述仲裁進展及公司肉毒素產品布局計劃向華熙生物發去采訪問題，截至發稿未有回復。
一種火爆的產品
2022年非手術類醫美消費第一
國內廠商為何紛紛布局？根本原因在于肉毒素產品在醫美行業的火爆。
2月18日，紅星資本局從新氧方面獲取《新氧2022年醫美行業白皮書》注意到，“除皺瘦臉”在非手術類項目消費中占據C位，并以注射肉毒素為主，其次分別為美白嫩膚(光子嫩膚，注：光電類)、玻尿酸、保濕補水和激光脫毛。
新氧指出，以肉毒素和玻尿酸為代表的注射類醫美項目因其便捷、高效、客單價低以及恢復期短的特性表現突出。
另外，2021年新氧數據研究院針對消費者的調研數據也顯示，肉毒素成為醫美消費人群最想嘗試的抗衰項目。
2月15日，覃興炯在接受紅星資本局采訪時表示，肉毒素產品在醫美行業的滲透率極高。“相比于同樣大火的注射類產品玻尿酸，肉毒素的邏輯在于阻斷神經、麻痹肌肉以達到瘦臉效果，是通過收緊肌膚來做‘減法’，注射后一般7-14天就可以見效。而玻尿酸則是以塑形、填充為主做‘加法’。”覃興炯說。
另有不愿具名的醫美行業資深專家告訴紅星資本局，截至目前，僅肉毒素能去除真性動態皺紋(如魚尾紋、抬頭紋等)，“肉毒素不僅安全性高，適用范圍也更廣，除了除皺，還可以瘦臉瘦肩瘦腿等。玻尿酸雖然可以填皺紋，但效果沒有肉毒素好。”
一個暗藏的玄機
醫美機構通過肉毒素吸引顧客
紅星資本局了解到，由于肉毒素在醫美項目中使用廣泛，不良銷售為獲取利潤，導致大量“水貨”彌漫市場。
據中國整形美容協會調研數據，2019年，肉毒素“水貨”銷量占比達七成左右。
據人民日報1月報道，重慶首例非法銷售肉毒可視對講素案宣判。2022年3月，葉某通過非法渠道采購，未取得藥品批準證明文件，也沒有通過冷鏈運輸等給消費者非法注射肉毒素，導致消費者出現頭暈、紅腫等危害人體健康的不良反應。最終，江北區人民法院以葉某犯妨害藥品管理罪，判處其有期徒刑八個月，并處罰金人民幣三萬元。
此外，湖北省藥監局武漢分局近日在藥品專項整治行動中，聯合武漢市公安局經偵支隊端掉一非法銷售“肉毒素”團伙。
而正規醫美機構銷售肉毒素產品的目的，大多為了獲客，帶動其他項目的銷售。據多家券商研報，肉毒素產品本身的價格在醫美項目中并不算高。
以晶膚醫療美容(春熙路店)為例，2月18日，紅星資本局從其獲悉，國產衡力(規格：100u/100單位，下同)售價為800元，國外品牌相對價格更高，保妥適為2980元，樂提葆為1980元。
有多名從事醫美行業的人士告訴紅星資本局，消費者對肉毒素產品的主動消費意愿較大，醫美機構通過銷售肉毒素產品來吸引顧客，來拓展其他高價項目，有些機構還會搭配其他項目。
肉毒素產品對于醫美板塊的貢獻，從上市公司披露的銷售數據中可見一斑。據四可視門鈴環醫藥2021年報，公司總收入32.9億元，同比增長33.6%。其稱，該部分增加主要由于樂提葆實現上市銷售，對業績產生了積極影響，同時樂提葆所在的醫美板塊也在2021年實現營收近4億元，同比增長1383.3%。
新聞觀察
審批流程約8年
國產肉毒素“牌照”
僅一張
肉毒素進入醫美大門，主要是通過境外收購。廠商以收購代替自研，究其原因，是肉毒素產品的監管嚴格以及準入門檻極高。
目前，有4款肉毒素產品上市銷售，包括英國Ipsen旗下吉適、韓國Hugel旗下樂提葆、美國艾爾建旗下保妥適、中國蘭州生物旗下衡力。其中，僅衡力獲得國產肉毒素“牌照”。
除此之外，像華熙生物這樣的醫美巨頭幾乎都是通過境外引進的方式來布局肉毒素產品。
對于醫美企業放棄自研肉毒素產品的原因，覃興炯認為，“肉毒素產品一定意義上比創新藥的門檻還要高，審批流程一般從立項到獲批需要8-10年，就算從境外收購也需要大概5-6年的時間。”
覃興炯表示，肉毒素產品本質上歸屬于毒麻藥品種類，管控非常嚴格。除了獲批門檻高，其核心制備方式也是難點之一，大多數企業不具備這樣的實力。
有醫美行業人士也向紅星資本局表示，肉毒素產品的臨床驗證周期長，企業的研發投入太大，而收購的成本約為研發的三分之一。“此外，收購的境外品牌有一定的市場受眾。”
據東吳證券2021年的研報，作為一種毒麻類藥品，肉毒素的審批流程較醫療器械類產品更長，從立項到獲批最少需要8年時間。
紅星資本局注意到，早在2008年，國家就將A型肉毒毒素列入了毒性藥品管理。經批準生產A型肉毒毒素制劑的藥品生產企業應嚴格按照相關規定，指定具有生物制品經營資質的藥品批發企業作為A型肉毒毒素制劑的經銷商。同時，未經批準，嚴禁向任何單位和個人提供菌種。
藥品批發企業的銷售渠道也同樣有著嚴格的規定——只能將A型肉毒毒素制劑銷售給醫療機構。
據管理條例，上述流通和使用規定同樣適用于進口A型肉毒毒素制劑。
此外，根據2019年頒布的《中華人民共和國藥品管理法》，醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品，不得在網絡上銷售。
成都商報-紅星新聞記者 鄧凌瑤
《成都商報》2023年2月20日第06版
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